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    左卡尼汀口服溶液

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    產品名稱

    左卡尼汀口服溶液

    所屬分類
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    產品描述

    產品賣點

     

    • 醫保乙類
    • 臨床多個診療指南推薦用藥
    • 原料藥質控標準高、供應穩定
    • 人體能量代謝過程中必須的轉運因子

     

    簡明處方資料

     

    藥品名稱

    通用名稱:左卡尼汀口服溶液

    英文名稱:Levocarnitine Oral Solution

    漢語拼音:ZuokanitingKoufurongye

    成    分

    本品主要成份為左卡尼汀。

    化學名稱:(R)-3-羧基-2-羥基-N,N,N-三甲基-1-丙胺氫氧化物,內鹽。          

    分子式:C7H15NO3

    分子量:161.20

    輔  料:苯甲酸鈉、DL-蘋果酸、糖精鈉、鹽酸、水。

    性    狀

    本品為無色的澄清液體。

    適 應 癥

    本品用于治療原發性系統性卡尼汀缺乏癥。報道病例中,臨床表現包括反復發作的Reye樣腦病、低酮性低血糖癥、和/或心肌病。相關癥狀包括骨骼肌張力減退、肌無力和發育停滯。原發性卡尼汀缺乏癥的診斷要點為患者血清、紅細胞和/或組織中卡尼汀水平低,且患者沒有原發性脂肪酸或有機酸氧化缺陷(見臨床藥理部分)。在部分患者,特別是表現為心肌病的那些患者中,補充卡尼汀可快速緩解疾病的癥狀和體征。除卡尼汀外,還應根據患者病情予以支持治療和其他治療措施。

    本品也用于先天性代謝異常導致的繼發性卡尼汀缺乏癥的短期和長期治療。

    規    格】  10ml:1g

    用法用量

    口服,用餐時服用。

    成人:對于體重為50kg的個體,左卡尼汀的推薦劑量為1~3g/天,即10~30ml左卡尼汀口服溶液。在從臨床和生化角度考慮病人可能獲益的情況下,及在謹慎用藥的原則下,才可考慮更高的劑量。起始劑量應為1g/天(10ml/天),根據耐受性和治療反應緩慢提高治療劑量。用藥后的監測包括定期的血液化學檢查、生命體征檢查、血漿卡尼汀濃度測定和總體臨床狀態的監控。

    嬰幼兒和兒童:嬰幼兒和兒童用藥的推薦劑量為50~100mg/kg/天,即0.5~1ml/kg/天的左卡尼汀口服溶液。臨床和生化角度考慮需要較高劑量時應謹慎。起始劑量應為50mg/kg/天,根據耐受性和治療反應的評價緩慢提高治療劑量,最高不得超過3g/天(30ml/天)。用藥后的監測包括定期的血液化學檢查、生命體征檢查、血漿卡尼汀濃度測定和總體臨床狀態的監控。

    左卡尼汀口服溶液可單獨服用,或溶解于其他飲品或液態食物中服用。每日用藥過程中應合理安排用藥間隔時間(每3~4小時一次),餐間或餐后服用最佳,口服用藥過程中應緩慢地小口吞服以達到最大程度的耐受。

    不良反應

        長期口服左卡尼汀的過程中有可能出現各種輕度胃腸道反應,包括短暫性惡心和嘔吐、腹部痛性痙攣和腹瀉。輕度肌無力僅見于接受卡尼汀治療的尿毒癥患者。通過緩慢給藥或稀釋后給藥可避免胃腸道不良反應。降低給藥劑量??删徑饣蛳盟幭嚓P的體臭或胃腸道癥狀。用藥第一周及每次增加劑量后,應注意觀察用藥的耐受性。

    不論患者是否有癲癇發作病史,已有患者在口服或靜脈注射左卡尼汀用藥期間發生癲癇的報道。報道顯示,在有癲癇發作史的患者中,其癲癇發作的頻率和/或嚴重程度增高。

    禁    忌

    對本品過敏者禁用

    注意事項

    卡尼汀口服過快可能會導致胃腸道反應。左卡尼汀口服溶液可單獨服用,也可溶解于其他飲品或液態食物中服用。服用過程中應緩慢,且每日用藥過程中應合理安排用藥間隔以達到最大程度的耐受。

    目前尚未在腎功能不全患者中評價口服左卡尼汀的安全性和有效性。由于左卡尼汀的有潛在毒性的代謝產物三甲胺(TMA)和三甲胺N-氧化物(TMAO)主要通過尿液排泄,因此,腎功能嚴重受損或接受透析的晚期腎病患者長期口服大劑量的左卡尼汀可能會導致這些代謝產物在體內蓄積。

    孕婦及哺乳期婦女用藥

    孕婦:在大鼠和家兔進行的生殖毒性研究中,采用的劑量高達人體劑量的3.8倍(根據體表面積的用藥量),無證據表明左卡尼汀有損害生育力的作用或對胎仔產生的危害。但是,本品未在孕婦中進行足夠和設計完善的對照研究。

    由于動物生殖毒性研究的結果并不完全適用于人體,因此,對于妊娠期婦女,只有在確實有必要時方可使用本品。

    哺乳期婦女:目前還未在哺乳期婦女中進行左卡尼汀補充療法的研究。

    在乳牛中進行的研究表明,隨著外源性左卡尼汀的補充,牛乳中左卡尼汀的濃度也有提高。因此,在考慮是否對哺乳期婦女進行左卡尼汀補充治療時,應權衡兒童過量攝入卡尼汀可能帶來的風險與左卡尼汀補充療法給母親帶來的治療收益,考慮停止哺乳或停止左卡尼汀治療。

    包    裝】 包裝材料:玻璃管制口服液瓶。包裝規格: 6支/盒。

    執行標準】國家食品藥品監督管理總局標準YBHO2512017

    批準文號】國藥準字H20173337

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